翔安生醫完成ISO13485國際驗證，取得全球市場通行證

ISO 13485 是由國際標準化組織（ISO）專為醫療器材產業制定的標準 。此標準的核心目標是確保產品安全、法規符合性、風險控管及產品追溯性，在全球被視為醫療器材企業進入國際市場的關鍵門檻 。 

確立全球市場通行證：提升客戶競爭優勢

翔安生醫專注於智能互聯網與醫療解決方案。成功獲得 **ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統（QMS）**國際標準認證。這項里程碑肯定了翔安生醫在醫療器材的設計、製造、檢驗與服務的整個產品生命週期中，均符合ISO組織所制定的品質與法規要求 。   

成功取得 ISO 13485 驗證，對翔安生醫的全球市場拓展戰略意義重大。ISO 13485:2016不僅證明公司的品質管理系統已與國際法規高度調和，更是進入歐盟 CE 標誌與美國 FDA 等高標準市場的必要條件 。